Лицензирование

Лицензирование - это мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий и надзором лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами (юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление конкретного вида деятельности) при осуществлении этой деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензия (от латинского - свобода, право) - государственный документ, удостоверяющий право учреждений, организаций или отдельных лиц на занятие определенным видом деятельности. Лицензирование - это процедура проверки и акт выдачи разрешения (предоставления права) на выполнение того или иного вида деятельности, использование диплома (патента) на выполнение того или иного вида деятельности.

В соответствии с упомянутым Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» (гл. III, ст. 17) в их перечень входят, т.е. подлежат обязательному лицензированию и требуют лицензии следующие виды деятельности, имеющие прямое отношение к функциональному предназначению военного ЛПУ:

• - медицинская деятельность;
• - фармацевтическая деятельность;
• - деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
• - производство лекарственных средств;
• - хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• - распространение, в т.ч. предоставление в пользование медицинской техники;
• - хранение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• - хранение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанных там же;
• - отпуск и реализация наркотических средств по тому же списку;
• - отпуск и реализация психотропных средств по тому же списку;
• - распределение наркотических и психотропных средств по тем же спискам;
• - использование и уничтожение наркотических и психотропных средств по тем же спискам.

Главной целью лицензирования в системе страхования здоровья является защита пациента от некомпетентного медицинского вмешательства неквалифицированных специалистов и несостоятельных медицинских учреждений и страховых компаний.

Выдача лицензии производится на основании сертификата соответствия. Сертификат - документ, выданный государственным органом и удостоверяющий наличие у соискателя лицензии соответствующей квалификации для выполнения конкретного вида работ (услуг). Сертификация предусматривает процедуру подготовки (для физических лиц - обучения), проверки результатов и акт выдачи государственного документа.

Аккредитация (лат. - доверие) - процедура выдачи уполномоченным органом государственного управления гарантий того, что организация, персона, товар, услуга отвечают определенным требованиям, позволяющим осуществлять особо ответственные функции или соответствуют определенным стандартам качества. Таким образом, сертификат подтверждает наличие соответствующей квалификации, аккредитация - наличие гарантий качества работ, предусмотренных сертификатом, лицензирование и лицензия - разрешение на производство этих работ, в данном случае - медицинских услуг.

Отсюда следует, что первоначально в военно-медицинском учреждении, впрочем, как в любом другом государственном или частном учреждении, предприятии, организации должна проводится сертификация, то есть определение соответствия стандартам, затем аккредитация и как заключительный этап лицензирование. Этот процесс должен базироваться на государственных стандартах.

Согласно требованиям Решения Коллегии Минздрава РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС № 14/43/6-11 от 03.12.98 г. «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении» и Совместному приказу МЗ РФ и исполнительного директора Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19.01.98 г. «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», «Стандарт» должен отвечать ряду специальных требований и содержать:

-     отражение функционального назначения документов (или его проекта);

-     наименование организаций - разработчика и соразработчиков;

-    принадлежность к группам нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, положение документа в системе стандартизации, связь с другими документами системы согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении»;

-     предполагаемая сфера применения нормативного документа;

-    краткие сведения о соответствии нормативного документа требованиям законодательства РФ, международным нормативным документам, современным достижениям науки;

-     структура нормативного документа, должна соответствовать «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» и ГОСТ Р.1.5-92 «Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов»;

-     согласование предъявляемых в нормативном документе требований с требованиями других нормативных документов (перечень нормативных документов, позиции, которые должны согласовываться);

-     перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с разработкой данного документа;

-     обеспечение возможности контроля задаваемых нормативным документом требований объективными методами;

-     заключение организаций-рецензентов нормативного документа;

-     (предполагаемые) организации (территории) в которых (будут проводится) проведены испытания нормативного документа, порядок и протокол проведения внедрения (опытного внедрения, испытания) нормативного документа, сроки, объекты испытания, технология, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытанию;

-     протоколы и результаты итоговой эксплуатации (испытания) стандарта.

Стандарт - это не методические рекомендации и ведомственные методические указания. Стандарт - это федеральный документ, требующий неукоснительного исполнения, иначе он превращается в руководство или справочник.

Стандарт должен предусматривать модель пациента, учитывающую патологию, синдромы, осложнения, фазу развития патологического процесса (начальная, разгар, исход), четкую формулировку условий оказания медицинской помощи по виду и объему в соответствии с этими условиями и перечень обязательных и дополнительных (рекомендуемых) манипуляций и процедур.

Следовательно, одна модель пациента сопровождается несколькими перечнями манипуляций и процедур в соответствии с производственной мощностью лечебной структуры.

Все манипуляции, исследования и процедуры должны соответствовать «Классификатору манипуляций, исследований и процедур», утвержденному Минздравом РФ в составе «Комплекса автоматизированного информационного для системы медицинского страхования КАИ-МС для реализации справочно-информационных, диагностических и лечебных систем обеспечения процесса лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения и аттестации медицинского персонала (рег. № 85/311-336)».