|
Разработка любой вакцины включает четыре этапа: - идентификация протективного антигена в экспериментах на животных; - поиск формы введения антигена, которая наилучшим образом обеспечивает иммунный ответ; - клинические испытания безопасности и иммуногенности вакцины на людях разного возраста; - оценка безопасности и эффективности применения вакцины в восприимчивой популяции. Каждый из этих этапов далеко не так прост, как кажется. Неудача может случиться на любом из них, но самое сложное - клинические испытания эффективности и безопасности. Так, в 1995 г. из 190 вакцин, которые разрабатывались в США, получили лицензию только 5. Иммуногенность, способность обеспечить стойкий иммунитет к данной инфекции и безопасность новой вакцины сначала оценивают на животных. Затем вакцина в обязательном порядке подлежит клиническим испытаниям. Каждый испытуемый должен дать письменное согласие на участие в них. Небольшому числу испытуемых вводят возрастающие дозы вакцины, чтобы определить оптимальную дозу и оценить иммуногенность и безопасность. Далее проводят клинические испытания на большой группе добровольцев, которых подвергают воздействию патогенного микроорганизма. И наконец, проводят широкомасштабные испытания вакцины на людях (1000-10000 человек). Только после этого вакцина может претендовать на лицензию. Поскольку испытания проводятся на сравнительно ограниченной группе людей, редкие поствакцинальные осложнения могут остаться невыявленными. Поэтому лицензия еще не гарантирует полную безопасность вакцины. После внедрения вакцины в практику за ней продолжают наблюдать, чтобы убедиться в ее эффективности и выявить редкие осложнения. Средства, необходимые для разработки вакцины, огромны. Затрат требуют не только научные и технологические разработки, но и юридическое обеспечение и страхование участников испытаний. С другой стороны, успех далеко не гарантирован. Даже если вакцина будет разработана и разрешена к применению, неизвестно, найдет ли она достаточный спрос, чтобы окупить затраты.
|
