Особенности профилактических мероприятий

В основу разработки мер, направленных на оздоровление ус­ловий труда и создание безопасных для человека технологиче­ских процессов и потоков обработки биоматериалов, должны быть положены следующие основные принципы создания техни­ческих систем.

 1. Создание технических систем защиты персонала от произ­водственных вредностей, всестороннее изучение физи­ко-химических свойств материальных потоков микробиологиче­ских производств (информация, ка­сающаяся обычных физико-химических свойств потоков: темпе­ратура, влажность, реакция среды и т. д.).

 2. Количественная и качественная характеристика биологических свойств материальных потоков: количество БАЧ, их фракционно-дисперсный состав, устойчивость к воздействию факторов, характер­ных для работы данной установки и системы, возможный диапа­зон колебания концентрации БАЧ, мощность первичных источников, падение концентрации по мере прохождения по трубопроводам и различным устройствам техни­ческих систем.

 3. Выбор наиболее рационального метода воздействия на БАЧ.

 4. При выборе способа и режимов обработки материального потока следует учесть термическую устойчивость БАЧ, а также наличие твердых включений, по­верхностно-активных веществ и т. д. Очевидно, что режимы обработки вегетативных клеток и спор будут существенно отли­чаться.

 5. Обоснование состава технической системы, предназначенной для обработки материального потока. При этом должны быть указаны все тех­нические устройства, выполняющие роль задерживающих или инактивируюших барьеров на пути потока, несущего БАЧ (от входа его в систему и до выхода во внешнюю среду). Практическая реализация этого принципа пред­полагает также выбор-обоснование точек контроля и конкретных контрольно-измерительных приборов, а также материала отдель­ных узлов и элементов, в наибольшей степени соответствующего условиям эксплуатации системы.

6. Количественная характеристика эффективности рабо­ты каждого из барьеров в отношении задержки и инакти­вации БАЧ.

7. Формулировка требований к эффективно­сти функционирования систем в части обработки материальных потоков. К сожалению, приходится констатировать, что количе­ственная формулировка таких требований является одной из наиболее сложных и наименее разработанных проблем при решении вопросов гарантированной защиты внешней среды от специ­фическихвредностей микробиологическихпроизводств.

8. Локализация специфических вредностей. На практике эта локализация проявляется в создании многочислен­ных боксирующих устройств и их различных сочетаний в зависи­мости от особенностей источника, генерирующего загрязнения или являющегося потенциальным их генератором.

 9. Правильная практическая реа­лизация инженерной системы защиты, - монтаж ее в соответст­вии с обоснованными техническими условиями и проверка рабо­тоспособности при комплексном опробовании в условиях проект­ных нагрузок.

10. Непрерывный автоматический контроль за теми параметрами и показателями, которые обеспечивают тре­буемую по расчету эффективность режимов обработки матери­альных потоков.

11. Надежность при­менительно ко всем элементам и узлам технических систем - необходимое условие успешной работы, которое должно обеспечиваться не только на стадии эксплуатации, но и в период проектных разработок. Требования по надежности на современном этапе развития микробиологической промышленно­сти должны формулироваться с определенным запасом.

Технологический воздух может быть обработан в нескольких инженерных системах. В их числе системы транспортного вакуу­ма, предназначенные для создания разрежения в аппаратах; си­стемы транспортировки и удаления сжатого воздуха, обеспечи­вающие аэрацию культуральной жидкости и передавливание жидкостей из аппаратов; системы различных воздушек, служа­щие для вытеснения воздуха из заполняемых продуктами или полупродуктами аппаратов.

 Для обработки воздуха производственных помещений перед выбросом во внешнюю среду создают специфические системы вентиляции, обеспечивающие санитарно-тигиенические требования и обезврежи­вание удаляемого из помещений воздуха.

 В настоящее время разработаны и выпускаются отечествен­ные автоматические газоанализаторы для 15 химических веществ (фосген,озон, диоксид азота,сернистыйгаз,оксид углерода и др.).

 В производственных условиях даже в одном помещении кон­центрации вредных веществ распределяются неравномерно как во времени, так и в пространстве. Нет полного соответствия в уровнях содержания вредных веществ в разные смены. В ряде случаев это объясняется несовпадением сменного цикла с технологиче­ским. Например, слив жидкостей и очистка емкостей, чистка фильтров могут приходиться на разные смены.

 Производство вакцин требует специальных условий, связанных, прежде всего, с необходимостью обеспечения безопасности работы с возбудителями инфекционных заболеваний. Важное значение имеет оборудование, применяемое для культивирования микробов. В настоящее время отказываются от громоздких культиваторов, предпочитая современное оборудование для периодического культивирования со сменой выращиваемого микроба.

 Для выделения антигенов применяют различные химические и физические методы, изоэлектрическое осаждение кислотами и щелочами, высаливание нейтральными солями, осаждение спиртом, сорбцию и элюцию, ультрафильтрацию, колоночную хроматографию и др. Технология должна предусматривать наиболее щадящие способы выделения и инактивации протективных антигенов. Для инактивации применяют формалин, фенол, перекись водорода, ацетон, нагревание и др. химические и физические способы. Инактивированные бактерийные и вирусные вакцины, а также иммуноглобулины, гетерологичные сыворотки, бактериофаги не требуют какой либо специальной обработки перед их уничтожением, остатки живых бактерийных и вирусных вакцин подлежат обработке 3-5 % р-ром хлорамина или 6 % р-ром перекиси водорода в течение 1 часа.

Для стерилизации растворов, содержащих антиген, применяют термическую обработку, облучение, фильтрацию.

При производстве синтетических вакцин не нужно громоздкое оборудование. Полученные антигены химически чистые и, как правило, не вызывают побочных явлений.

Персонал, занятый производством вакцин должен иметь определенный уровень образования, специальной подготовки. Сотрудники, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами и регулярно обследоваться на туберкулез.

 Особое внимание должно уделяться условиям производства препаратов, содержащих живые микроорганизмы. Транспортирование иммунобиологических препаратов должно осуществляться в термоконтейнерах с термоиндикаторами или авторефрижераторным транспортом при температуре 4-8 ⁰ С.

Требования к технологическому процессу должны удовлетворять правилам GMP. Производство стерильных лекарственных средств должно осу­ществляться по методикам, четко изложенным в технологических регламентах и производственных инструкциях, с учетом принци­пов и правил надлежащей производственной практики, что необ­ходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.