Обеззараживание и улучшение качества воды

Обеззараживание и улучшение качества воды на водоочистительных станциях достигается хлорированием и озонированием воды.

Показателем эффективности хлорирования воды является содержание активного хлора, который обязательно присутствует в воде после ее контакта с хлором на протяжении 30 мин. Содержание остаточного свободного хлора в воде определяют по интенсивности голубого окрашивания (добавляется 0,5 % р-р крахмала и 10 % р-р КІ). Допустимое содержание остаточного свободного хлора в питьевой воде 0,3-0,5 мг/л, а остаточного связанного - 0,8-1,2 мг/л (контакт - 60 мин).

Анализ воды очищенной на отсутствие хлоридов.

В пробирку с помощью пипетки вносят 10 мл исследуемой пробы воды очищенной, прибавляют 0,5 мл 2 %-го раствора нитрата серебра, осторожно перемешивают и через 5 мин сравнивают с эталоном, который состоит из 10 мл эталонного раствора и такого же количества реактива, добавленного к воде. Через 15 мин оценивают результаты реакции.

Отсутствие опалесценции свидетельствует об отсутствии хлоридов в воде.

 Содержание хлоридов в питьевой воде не должно превышать 250 мг/л.

При озонировании воды с целью обеззараживания концентрация остаточного озона после камеры смешения должна быть 0,1-0,3 мг/л при обеспечении времени контакта не менее 12 мин.

 Анализ воды очищенной на отсутствие нитратов и нитритов.

В пробирку с помощью пипетки вносят 5 мл исследуемой пробы воды очищенной, осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного 0,6 %-го раствора дифениламина, после чего оценивают окраску раствора. Появление голубой окраски свидетельствует о наличии нитратов и нитритов.

Водоподготовкой называют улучшение качества воды, поступающей из водоисточника для производственного использования.

 К основным требованиям водоподготовки относят использование исходной воды, которая не содержит или содержит минимальное количество примесей, способных при перегонке в аппаратах образовывать твердый слой - накипь. В образовании накипи участвуют различные вещества - основные гидрокарбонаты кальция и магния, которые при нагревании распадаются на свободную углекислоту и нерастворимые кальция и магния карбонаты.

Воду, содержащую много солей кальция и магния, называют жесткой, а воду с незначительным количеством их - мягкой. Полной жесткостью называют жесткость природной воды, не подвергавшейся нагреванию или какому-либо другому виду умягчения. Под общей жесткостью воды понимают суммарную концентрацию солей кальция и магния.

При нагревании гидрокарбонаты кальция и магния в воде разлагаются и в осадок выпадают карбонаты кальция и магния. В результате жесткость воды уменьшается, поэтому иногда употребляется термин «устранимая», или «временная» жесткость воды.

Жесткость, сохранившуюся после кипячения воды в течение часа, называют постоянной.

В настоящее время жесткость воды выражается в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кальция и магния, содержащихся в 1 л воды. Воду классифицируют по жесткости:

-очень мягкая - 0-1,5;

- мягкая - 1,5-3;

- средняя - 2-6;

- очень жесткая - более 10 мг-экв/л.

Итак, в образовании накипи участвуют минеральные соли, механические примеси, растворенные органические вещества, кремнезем, силикаты, железа гидрокарбонат, глинозем и другие вещества, которые перед перегонкой необходимо обязательно удалить.

Таким образом, в зависимости от характера примесей и назначения воды, ее очистку ведут различными способами.

 Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с последующей декантацией или фильтрованием. С этой целью используют песочные фильтры.

Воду с высокой временной и постоянной жесткостью предварительно умягчают, н-р, методом осаждения. Метод заключается в переводе ионов кальция и магния в малорастворимые соединения путем прибавления к воде растворов рассчитанных количеств гидрата окиси кальция, едкого натрия, кристаллического натрия карбоната и др.

Вода очищенная ФС 42-2619-89 (Aqua purificata), используемая в производстве инъекционных лекарственных форм, должна быть максимально химически очищена и отвечать соответствующей НТД. В каждой серии полученной воды обязательно проверяют значение рН (5,0-6,8), наличие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов. Допускается наличие аммиака - не более 0,00002%, сухого остатка - не более 0,001%. Для непрерывной оценки качества получаемой воды используется измерение удельной электропроводности. Однако метод недостаточно объективен, так как результат зависит от степени ионизации молекул воды и примесей. Воду очищенную получают методом дистилляции, перегонки водопроводной или деминерализованной воды в дистилляционных аппаратах различных конструкций. Основными узлами любого дистилляционного аппарата являются испаритель, конденсатор и сборник. Сущность метода перегонки заключается в том, что исходную воду заливают в испаритель и нагревают до кипения. Происходит фазовое превращение жидкости в пар, при этом водяные пары направляются в конденсатор, где конденсируются и в виде дистиллята поступают в приемник. Такой метод требует затрат большого количества энергии, поэтому в настоящее время на некоторых заводах получают воду, очищенную методами разделения через мембрану.

Очищенную воду на фармацевтических предприятиях получают с помощью дистилляционных аппаратов, высокопроизводительных колонных установок и различных конструкций термокомпрессионных дистилляторов.

Вода, используемая в технологических процессах: вода очищенная, деминерализованная, для инъекций. В фармацевтической практике используют воду разной степени очистки: обессоленную (деминерализованную), очищенную (дистиллированную), воду для инъекций, которую получают из водопроводной воды питьевого качества или природной с помощью специальных методов: дистилляции, обратного осмоса, ионного обмена и др.

Воду деминерализованную - очищенную от присутствия нежелательных катионов и анионов используют для мытья стеклотары, ампул, вспомогательных материалов, для питания аквадистилляторв при получении воды очищенной и воды для инъекций.

Требования к воде, используемой для приготовления лекарственных средств.

Согласно требованиям ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqua pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть стерильной и апирогенной. Стерильность воды определяется методами, изложенными в статье «Испытания на стерильность» ГФ XI издания, с. 187-192. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье «Испытание на пирогенность» ГФ XI издания, с. 183-185.

Воду очищенную используют в производстве инъекционных лекарственных форм и для приготовления стерильных растворов, к которым не относятся требования апирогенности. Она должна быть максимально химически очищенной, отвечать требованиям действующей НД.

Вода для инъекций,которая используется для приготовления парентеральных растворов, должна отвечать всем требованиям, которые относятся к воде очищенной, и быть дополнительно стерильной и апирогенной.

Анализ воды для инъекций на стерильность.

Используют метод прямого высева пробы воды на жидкие питательные среды. Предварительно готовят пробирки: одну с 10 мл тиогликолевой среды (для выявления бактерий), другу - с 10 мл среды Сабуро (для выявления грибков). Следуя правилам асептики, раскрывают ампулу с водой для инъекций, с помощью стерильной пипетки вносят по 1 мл в пробирки с вышеупомянутыми питательными средами. Высев воды в тиогликолевой среде инкубируют при температуре 35 °С, в среде Сабуро - при 25 °С на протяжении 14 сут.

О росте микроорганизмов свидетельствует появление визуальных признаков: мутности, пленки, осадка, изменения цвета среды. При отсутствии вышеупомянутых изменений считают, что исследуемая проба воды для инъекций отвечает требованиям стерильности.

 Анализ воды для инъекций на отсутствие бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест).

Метод основан на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов (ендотоксинов) с лизатом амебоцитов крови крабов определенного вида (Лал-тест).

Пирогены (от грец. руг - огонь, gеnеs - рождение) - вещества преимущественно бактериального происхождения (живые микроорганизмы или продукты их жизнедеятельности), которые способны при парентеральном введении в организм служить причиной быстрого повышения температуры тела, сопровождающейся ознобом, головной болью, а в тяжелых случаях приводить к нарушениям деятельности сердечно-сосудистой системы и коллапсу. Особую опасность составляют липополисахариды граммотрицательных негативных бактерий, которые отличаютсямалыми размерами (что позволяет им проходить через найтончайшие фильтры с размерами пор от 0,005 до 0,001 мкм) и чрезвычайной термостойкостью.

Для обеспечения апирогенности воды при ее получении, транспортировании и сохранении необходимо придерживаться всего комплекса санитарно-гигиенических требований, направленных на предупреждение загрязнения механическими частицами и микроорганизмами. Для получения воды очищенной выделяют специально оборудованные для этого помещения, в которых запрещено выполнять любые виды работ, которые не связаны с получением воды. При этом следует обеспечить безусловное соблюдение технологического режима и правил асептики.

Сохранять воду очищенную допустимо не более 3-х суток.

Воду для инъекций сохраняют не более 24 ч с момента получения при температуре 5-10 °С или 80-95 °С, когда рост и размножение микроорганизмов прекращаются.

Резервуары для хранения воды должны быть изготовлены из материалов, которые не влияют на ее свойства, защищают от механических включений и микроорганизмов, отличаются стойкостью к термической стерилизации, дают возможность их эффективно мыть и обеззараживать.

Используемая в технологии вода, должна, как минимум, отвечать требованиям ВОЗ, предъявляемым к воде питьевого качества. Если качество питьевой воды недостаточно для изготовления АФС соответствующего качества, и требуется вода, отвечающая более жестким требованиям к химическим или микробиологическим показателям, то устанавливается соответствующий набор требований к воде по физико-химическим показателям, по полному перечню содержания микроорганизмов, по содержанию нежелательных микроорганизмов и/или эндотоксинов.

 В тех случаях, когда вода, используемая в производстве, подвергается производителем какой-то обработке для достижения требуемого уровня качества, процесс такой обработки должен быть валидирован и должен контролироваться в требуемых параметрах.

 В процессах изготовления стерильных лекарственных препаратов медицинского назначения вода, используемая на финальных стадиях выделения и очистки, должна специально контролироваться на общее содержание микроорганизмов, на содержание нежелательных микроорганизмов и эндотоксинов.