Нормирование содержания микроорганизмов

При производстве нестерильных лекарственных средств в смывах с оборудования (аппаратуры, коммуникаций) допускается не более 10 колоний неспороообразующих микроорганизмов на двух параллельних чашках Петри.

При производстве стерильных лекарственных средств в производственных помещениях 1 и 2 классов чистоты поверхности оборудования после обработки дезинфицирующими растворами или после стерилизации должны быть стерильными. В процессе работы внутренние поверхности оборудования должны быть стерильными. В смывах с поверхности допускается не более 2 колоний спорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри,в помещениях 3 класса чистоты - 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри.

Технологическая одежда после стерилизации независимо от вида лекарственных препаратов, которые выпускаются (стерильные или нестерильные), должна отвечать требованиям стерильности. В процессе работы допускается присутствиене более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов в сумме на двух чашках в смывах с технологической одежды одного работника (изделия нестерильных лекарственных средств). При производстве стерильной продукции в процессе работы допускается наличие не более 2-х колонийнеспорообразующих микроорганизмов в сумме на двух чашках Петри в смывах с технологической одежды одного работника в производственных помещениях 1-2 класса чистоты и не более 5 колоний - в помещениях 3 класса чистоты.

В смывах с рук персонала после обработки антисептиком микроорганизмов не должно быть. В процессе работы допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов в смывах с рук одного работника, занятого на нестерильном производстве, не более 2-х колоний - в помещениях 1-2 класса чистоты и не более 5 колоний -в помещениях 3 класса чистоты.