Экология на фармацевтических предприятиях: общие требования к организа-ции и контролю производства

Согласно международной классификации (Агентство охраны окружающей среды США) предприятия химико-фармацевтической промышленности относятся к группе экологически опасных производств. Поэтому особую актуальность приобретает проблема изучения экологической безопасности фармацевтического производства, оценка условий труда и разработка оздоровительных мероприятий.

 Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - СП) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания, и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности, обязательны для соблюдения всеми государственными органами предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами. СП на фармацевтическом производстве предназначены для предотвращения неблагоприятного воздействия микроклимата рабочих мест, производственных помещений на самочувствие, функциональное состояние, работоспособность и здоровье человека.

Микроклимат- комплекс физических факторов, влияющих на теплообмен человека с окружающей средой, его тепловое состояние и определяющих самочувствие, работоспособность и производительность труда.

СП распространяются на показатели микроклимата на рабочих местах всех видов производственных помещений. Ссылки на обязательность соблюдения требований СП должны быть включены в нормативно-технические документы: стандарты, строительные нормы и правила, технические условия и иные нормативные и технические документы, регламентирующие эксплуатационные характеристики производственных объектов, технологического, инженерного и санитарно-технического оборудования, обусловливающих обеспечение гигиенических нормативов микроклимата на фармацевтическом производстве.

 Территория, помещния, где расположено производство медицинской или микробиологической промышленности, оборудование, коммуникации - должны пройти экологическую экспертизу. Интерьер помещений должен быть доступен и удобен для уборки и дезобработки. Помещения должны иметь надежную систему вентиляции, должны соблюдаться условия, гарантирующие защиту от выброса инфекционного материала в окружающую среду. При необходимости производственные помещения должны иметь аварийное электро-, тепло- и водоснабжение, обеспечивающее автономную работу подразделений в случае аварий.

 На сегодня нормативными документами (СМР ВООЗ, РД 64-125-91) определены классы чистоты производственных помещений в зависимости от вида выполняемой технологической операции.

 Их четыре, начиная с 1-го класса, при котором допускается присутствие механических частиц до 3500 в 1 м³размером 0,5 мкм при отсутствии живых микробов, и кончая 4-м классом, допускающим концентрацию частиц до 350000 в 1 м³ размером 0,5 мкм и до 200 живых микроорганизмов в 1 м^3.. Производство стерильных и асептично изготовляемых лечебных средств должно осуществляться в так называемых "чистых" помещениях с контролируемыми условиями механического и микробного загрязнения, а также температуры, влажности, скорости движения воздушной среды.

 Предприятие должно иметь складские помещения, которые по размерам, конструкции и размещению соответствуют номенклатуре препаратов и позволяют рационально размещать препараты, проводить уборку и технические операции. Необходимо иметь отдельные помещения для сырья, бракованного материала, готовой продукции, находящейся на карантине, и продукции, предназначенной для отправки потребителю. Особое внимание должно уделяться маркировке стеллажей, контейнеров и контролю за температурным режимом. Требования к работающим в чистых помещениях зависят от класса чистоты этих помещений. Персонал должен проходить диспансеризацию не реже одного раза в год. Сотрудники, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами и регулярно обследоваться на туберкулез.

Специальные производственные помещения, в которых размещено производственное оборудование, оборудование по регулировке воздуха и/или технологического оборудования могут быть использованы в производстве высоко активных продуктов, таких, как пенициллины или цефалоспорины. Использование таких специальных производственных помещений необходимо и в том случае, когда производятся работы с материалами инфицирующего характера или с веществами, обладающими высокой фармакологической активностью или токсичностью (например, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые вещества), если не проведена документально подтвержденная дезактивация или необходимые процедуры по очистке помещения. Должны быть предусмотрены и осуществляться соответствующие меры по предотвращению кросс-контаминации от персонала и от материалов, перемещающихся из одной специальной зоны в другую.

Любые технологические операции (включая взвешивание, размалывание или упаковку) с высоко токсичными материалами не должны проводиться с использованием здания (помещения) и/или оборудования, применяемого для производства активных фармацевтических субстанций (АФС).

Здания, используемые в производстве промежуточных продуктов и АФС, должны своевременно ремонтироваться и сохраняться в чистом состоянии.

 В письменном виде необходимо наличие инструкций, в которых должны быть указаны ответственные за очистку, представлены графики проведения очистки, изложены методы, оборудование, и материалы, используемые в очищаемых зданиях и средствах обслуживания.

 В случае необходимости также в письменной форме должны быть указаны средства борьбы с грызунами, инсектициды, фунгициды, окуривающие вещества, чистящие и моющие средства, используемые для предотвращения загрязнения оборудования, сырья, упаковочных и маркировочных материалов, промежуточных продуктов и АФС.

 Санитарно-гигиеническое обследование фармацевтического предприятия осуществляется по специально разработанным программам, соответствующим требованиям экологической экспертизы.